מכשור רפואי 11.11.2020

בינה מלאכותית ולמידת מכונה ברפואה – היכן מתייצב ה-FDA?

לראשונה, עובדות לגבי הרגולציה של מכשירים רפואיים ואלגוריתמים המבוססים על בינה מלאכותית ולמידת מכונה

הציפיות הגבוהות לגבי פוטנציאל בינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML) באבחון, ניהול וטיפול במגוון רחב של מצבים רפואיים אינן מתממשות עדיין. המכשולים ליישום AI /ML בפרקטיקה הקלינית היומיומית הם רבים, במיוחד בנוגע להסדרה של טכנולוגיות אלו.

מטרת הכותבים היא לספק תובנות לגבי המכשירים הרפואיים והאלגוריתמים המבוססים על AI /ML הקיימים כיום ושאושרו על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) וכמו כן, להעלות את המודעות לחשיבותם של גופים רגולטוריים ולסייע בקביעה האם מכשיר רפואי מבוסס על AI /ML או לא. העבודה המשותפת של חוקרים מהולנד ומהונגריה פורסמה ב-NPJ Digital Medicine.

בבדיקה צולבת ואימות של כל האישורים, זוהו 64 מכשירים רפואיים ואלגוריתמים מבוססי AI /ML, שאושרו על ידי ה-FDA. מתוך אלה, רק 29 (45%) ציינו ביטויים הקשורים ל-AI /ML בהודעה הרשמית של ה-FDA.

רוב (85.9%) המכשירים הרפואיים והאלגוריתמים אושרו על ידי ה-FDA באישור של 510 (k) – אישור שהמכשיר יעיל ובטוח לשימוש. שמונה (12.5%) קיבלו אישור מסלול דה-נובו ומכשיר אחד (1.6%) קיבל אישור סופי והחלטי ליציאה לשוק (PMA). מרבית הטכנולוגיות הללו פותחו בעיקר לתחומי רדיולוגיה, קרדיולוגיה ורפואה פנימית/ כללית: 30 (46.9%), 16 (25.0%) ועשרה (15.6%) מכשירים בהתאמה.

מאמר זה מהווה השקה של מאגר הגישה המקיף והפתוח הראשון של טכנולוגיות רפואיות מבוססות AI/ML שאושרו על ידי ה-FDA. מסד הנתונים יתעדכן כל העת.

מקור:

Benjamens S, Dhunnoo P, Meskó B. The state of artificial intelligence-based FDA-approved medical devices and algorithms: an online database. NPJ Digit Med. 2020 Sep 11;3:118. doi: 10.1038/s41746-020-00324-0.

נושאים קשורים:  מחקרים,  רגולציה,  חדשנות רפואית,  הדמיה,  קרדיולוגיה,  בינה מלאכותית,  מכשור רפואי,  FDA
מאמרים נוספים שיעניינו אותך
תגובות